Shenzhen OK Biotech Technology Co, Ltd (SZOB)
Categories
Hem > Kunskap > Innehåll

Orlistat, CAS 96829-58-2

Orlistat, CAS 96829-58-2

Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftar positiva fördelar och risker för orlistathaltiga läkemedel

Befintlig information om potentiella mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar ska harmoniseras

Avslutande av sin granskning av orlistathaltiga läkemedel och eventuell risk för allvarliga leverskador har Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kommit fram till att nyttan av dessa läkemedel fortsätter att uppväga riskerna vid behandling av fetma eller överviktiga patienter med ett kroppsmassindex på 28 kg / m2 eller högre. Kommittén rekommenderade att produktinformationen för dessa produkter harmoniseras för att säkerställa att informationen om eventuella mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar är samma för alla orlistathaltiga läkemedel.

Denna översyn omfattade de centralt godkända läkemedlen Xenical och Alli (tillgängliga "över disken" i en lägre dos) och nationellt godkända orlistathaltiga generika.

Risken för mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar i samband med orlistat har varit föremål för nära granskning av CHMP sedan 2001 för Xenical när produktinformationen uppdaterades för att återspegla rapporter om leverreaktioner efter marknadsföring i samband med orlistat. Den aktuella produktinformationen för orlistathaltiga läkemedel listar hepatit, kolelithiasis och en förändring i leverenzymnivåer som potentiella leverrelaterade biverkningar.

Översynen av orlistathaltiga läkemedel initierades i augusti 2011 på begäran av Europeiska kommissionen, efter spontana rapporter om allvarliga leverskador som har mottagits under ett antal år. Den senaste säkerhetsövervakningen visade att från augusti 2009 till januari 2011 rapporterades 4 fall av svår leverskada hos patienter som använde Xenical, där orlistats roll inte kunde uteslutas, inklusive ett dödligt fall av leversvikt och ett fall som ledde till levertransplantation. Sammantaget rapporterades 21 fall av allvarlig levertoxicitet från 1997 till januari 2011 där Xenical ansågs vara en möjlig orsak, även om andra faktorer som kunde ha orsakat leverskador var närvarande. Det fanns 9 rapporter om leversvikt hos personer som använde Alli mellan maj 2007, när den först salufördes och januari 2011, även om det i vissa fall fanns andra möjliga förklaringar och i vissa fall fanns det inte tillräckligt med information för att bedöma orsaken. Antalet fall måste beaktas i samband med kumulativ användning av Xenical och Alli. Xenical och Alli tillsammans beräknas ha använts av över 53 miljoner människor världen över, med över 20 miljoner i Europeiska unionen (EU).

CHMP granskade alla tillgängliga uppgifter om risken för leverskador och andra biverkningar med orlistat, inklusive övervakning efter marknadsföring, data från studier som stödjer marknadsföringsbevis och populationbaserade studier i den publicerade litteraturen och resultat av en "förväntad versus observerad analys av rapporter om allvarliga leverskador som utförs av innehavarna av godkännandet för försäljning på begäran av kommittén.

CHMP ansåg att det inte fanns starka bevis för att orlistat ökade risken för allvarlig leverskada och det var ingen känd mekanism som orlistat förväntades orsaka leverstörningar. Kommittén konstaterade att antalet rapporterade svåra leverreaktioner hos orlistat-användare var låg och under den förväntade bakgrundshastigheten hos dessa personer, med tanke på det stora antalet användare. Ett mönster kunde inte ses i den typ av leverproblem som rapporterats, och i de flesta fall fanns det andra faktorer som sannolikt skulle öka risken för leverskada, till exempel befintliga hälsoproblem eller användning av andra läkemedel. Kommittén ansåg att även om det kan finnas mycket sällsynta fall av allvarlig leverskada, för vilken orsakssamband med orlistat inte kan uteslutas, ger fallen inte goda bevis för orsakssamband. CHMP noterade också att publicerade populationbaserade studier tyder på att fetma kan vara förenat med en högre risk för leversjukdom.

Baserat på utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén konstaterade CHMP att fördelarna med orlistathaltiga läkemedel fortsätter att uppväga riskerna och rekommenderade att produktinformationen för dessa produkter harmoniseras för att säkerställa att Information om eventuella mycket sällsynta leverrelaterade biverkningar är samma för alla orlistathaltiga läkemedel.

anteckningar

Två orlistathaltiga läkemedel har ett EU-godkännande för försäljning. Xenical godkändes 1998 och finns som kapslar (120 mg) som endast kan erhållas på recept. Alli godkändes 2007 och finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg) som kan erhållas utan recept ("över disk").

Ett antal generiska orlistathaltiga läkemedel har också godkänts via nationella förfaranden i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Norge, Portugal, Slovakien, Nederländerna och Förenade kungariket.

Den europeiska översynen av de centralt godkända orlistathaltiga läkemedlen Xenical och Alli utfördes i samband med en formell granskning, som inleddes på Europeiska kommissionens begäran enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, den 8 augusti 2011.

Den europeiska översynen av den nationellt godkända orlistatinnehållande generiken genomfördes i samband med en formell granskning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 / EG, som inleddes den 16 september 2011 på begäran av Europeiska kommissionen.

Spontana fallrapporter om misstänkta biverkningar ensamma är sällan tillräckliga för att visa att en viss misstänkt reaktion har orsakats av ett specifikt läkemedel. Den misstänkta reaktionen kan ha orsakats av medicinen, men det kan finnas alternativa eller bidragande orsaker att överväga. Dessa kan exempelvis vara den behandlade sjukdomen eller en ytterligare sjukdom som patienten har utvecklat eller ett annat läkemedel som patienten tar. Informationen i fallrapporterna är ofta inte tillräcklig för att med hög säkerhet kunna dra slutsatsen om orsakssambandet. Varje enskild fallrapport bör ses som en del av ett pussel, med hänsyn till all tillgänglig data för att slutföra bilden. Dessa data inkluderar spontana rapporter världen över, kliniska prövningar, epidemiologiska studier och toxikologiska undersökningar.

CHMP: s yttranden har skickats till Europeiska kommissionen för antagande av ett bindande beslut i hela EU.

Relaterade taggar: xenical, xenical var att köpa, xenical billig, billig xenical, Orlistat - Receptbelagd läkemedel, Diskotek, orlistat xenical, orlistat alli, alli, orlistat 120,

Kontakta oss
Adress: HK: 6 / F, Fo Tan Industrial Center, 26-28 Au Pui Wan St, Fo Tan, Shatin, Hongkong Shenzhen: 8F, Fuxuan Building, No. 46, East Heping Rd, Longhua New District, Shenzhen, Kina Kina
Telefon: +852 6679 4580
 Fax:+852 6679 4580
 E-post:smile@ok-biotech.com
Shenzhen OK Biotech Technology Co, Ltd (SZOB)
Share: